Lecanemab conferma dei risultati

Il 29 novembre, in occasione della conferenza Clinical Trials in Alzheimer's Disease (CTAD), sono stati presentati i risultati dettagliati dello studio clinico di fase 3 su lecanemab. Confermano quanto annunciato alla fine di settembre 2022 in un comunicato stampa: pur non arrestando la malattia, il farmaco ne rallenta la progressione. La Food and Drug Administration (FDA) ha accettato il farmaco per la commercializzazione, a seguito di una richiesta accelerata.

La comunità scientifica e tutte le persone colpite dalla malattia di Alzheimer attendevano con ansia i risultati dettagliati dello studio clinico di fase 3 su lecanemab, presentati a San Francisco in occasione del CTAD il 29 novembre 2022. Lo scopo di questo farmaco, che appartiene alla famiglia degli anticorpi monoclonali, è quello di colpire efficacemente gli aggregati della proteina beta-amiloide, che si presume siano responsabili della degenerazione delle cellule nervose del cervello nella malattia di Alzheimer. Durante la conferenza, Eisai e Biogen, le due aziende che conducono lo studio clinico, hanno fornito maggiori dettagli sui gruppi di pazienti trattati e sugli effetti collaterali.

Lo studio ha coinvolto 1795 partecipanti, di età compresa tra 50 e 90 anni, con problemi di memoria in fase iniziale. Per 18 mesi, metà del gruppo ha ricevuto l'anticorpo per via endovenosa, l'altra metà un placebo. Complessivamente, lecanemab ha ridotto la progressione della malattia di Alzheimer del 27% nei soggetti colpiti in fase iniziale. Sebbene il risultato dello studio clinico sia chiaro, esso mostra solo un rallentamento della malattia e non la sua sospensione. Anche il Prof. Giovanni Frisoni, Direttore del Centro della Memoria degli Ospedali Universitari di Ginevra, è cauto: "Questo risultato equivale a ridurre la pendenza della malattia, ma non a livellarla. Tuttavia, il beneficio del 27% è una media e alcuni gruppi di pazienti possono essere più sensibili a questo farmaco rispetto ad altri. Sarà interessante in futuro vedere se la riduzione della progressione è maggiore in alcuni gruppi di persone, in cui il 27% potrebbe essere più alto.

La presentazione dei risultati ha evidenziato anche gli effetti collaterali riscontrati nei soggetti che hanno ricevuto il farmaco. L'edema cerebrale localizzato è stato osservato nel 13% dei soggetti trattati con il farmaco e piccole emorragie nel 17% di essi, mentre la frequenza era del 2% e del 9% nei soggetti trattati con placebo. Va inoltre notato che dalla fine della sperimentazione clinica, due persone che hanno ricevuto il trattamento sono morte, ma il legame tra il farmaco e la morte non è stato chiaramente stabilito. 

Tuttavia, è importante notare che lecanemab è il primo farmaco sviluppato finora che frena definitivamente la progressione della malattia. Si tratta di una nuova promettente via di cura per la malattia di Alzheimer. 

La domanda di commercializzazione del farmaco negli Stati Uniti è stata presentata alla Food and Drug Administration (FDA). La risposta positiva è stata comunicata il 6 gennaio 2023. L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dovrebbe emettere il suo parere alla fine del primo trimestre del 2023.

Pubblicazione dei risultati dello studio su The New England Journal of Medicine